Dvadeset i tri godine nakon što je velika studija Women’s Health Initiative (WHI) preokrenula živote žena srednje dobi, američka regulatorna agencija FDA napravila je važan zaokret – objavivši da uklanja boxed warnings – najveća i najsnažnija upozorenja – o povećanom riziku od srčanih bolesti, moždanog udara, raka dojke i demencije s preparata hormonske terapije (MHT) koji se propisuju za ublažavanje valova vrućine i noćnog znojenja.
To je, bez pretjerivanja, najveća regulatorna promjena u području menopauze u posljednjih dvadesetak godina.
Zašto je WHI studija godinama stvarala paniku?
Još od 2002., WHI studija je oblikovala stav medicinske zajednice i javnosti prema hormonima. Tada je objavljeno da hormonska terapija povećava rizik od raka dojke i srčano-žilnih bolesti – i žene su preko noći prestajale uzimati terapiju koja im je ublažavala simptome. Liječnici su je izbjegavali propisivati, a menopauza je godinama bila marginalna tema.
Ali ključni detalj dugo nije propitivan: prosječna dob sudionica istraživanja bila je 63 godine, što je deset godina starije od tipične žene koja ulazi u menopauzu. U toj dobi rizici od bolesti koje su pripisane hormonima su prirodno veći. I osim toga, žene su primale hormonske formulacije koje se danas više ne koriste.
Stoga danas nakon pregleda najnovije dostupne literature, uključujući i analize žena koje su počele terapiju unutar prvih 10 godina od početka menopauze, FDA zaključuje:
- Hormonska terapija nije bila povezana s povećanom smrtnošću od raka.
- Naprotiv – bila je povezana sa smanjenjem ukupne smrtnosti.
- Smanjivala je rizik od prijeloma.
- Najbolji omjer koristi i rizika zabilježen je upravo kod mlađih postmenopauzalnih žena.
Zbog toga FDA započinje proces uklanjanja najstrožih upozorenja s etiketa hormonskih pripravaka.
Jedino upozorenje koje ostaje jest ono za rizik od karcinoma endometrija, i to kod žena koje uzimaju estrogen bez progesterona — što je dobro poznata i standardna sigurnosna mjera.
Ovaj regulatorni pomak događa se u trenutku kad medicinska i farmaceutska industrija ponovno stavljaju focus na menopauzu pa je tako dr. Yesmean Wahdan u intervjuu za FirstWord Pharma izjavila: „Menopauza sada ima svoj trenutak… konačno je u središtu pozornosti. Istraživanja se provode.“
Što sve ovo znači za žene u Hrvatskoj i regiji?
Prije svega znači da strah od hormonske terapije koji postoji više od 20 godina treba ponovno i pažljivo preispitati. A znači i ovo:
- Mnoge žene nepotrebno trpe valove vrućine, nesanicu i tjeskobu jer im se terapija ne nudi.
- Brojni liječnici i dalje se oslanjaju na stare smjernice.
- Hormonska terapija nije „opasna“ opcija, nego opcija koja zahtijeva individualnu procjenu.
- Moderna znanost kaže nešto sasvim drugo od mita koji nas prati od 2002. godine.
A što ova odluka ne znači?
- Ne znači da hormoni odgovaraju svakoj ženi.
- Ne znači da nestaju svi rizici – nego da su preciznije definirani.
- Ne znači da se terapija smije uzimati bez stručnog nadzora.
- Ne znači da se zanemaruje osobna ili obiteljska anamneza.
Dakle, za žene širom svijeta pa tako i u nas stigle su dobre vijesti. Vijesti koje nam mogu uvelike olakšati menopauzalne simptome, ali koje znače tek početak u brojnim promjenama koje zahvaćaju suvremeni pristup menopauzi. I kao što uvijek napominjemo – nemojte trpjeti u tišini i samoći, zatražite liječničku pomoć, a ako je ne dobijete, promijenite liječnika.
Priredila Anita Visković
Izvor: FirstWord Pharma, FDA priopćenje
